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Commercializzazione di medicinali equivalenti

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Il Consiglio di Stato, nella Decisione del 13/06/2008 n. 2975, ha stabilito che sussiste in capo alla società farmaceutica titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio di talune specialità medicinali, il diritto di accesso alla documentazione relativa al provvedimento all’esito del quale venga rilasciata la suddetta autorizzazione alla commercializzazione di medicinali considerati equivalenti.
L’Ecc.mo Giiudicante, infatti, ha specificato che il diritto di accesso ai documenti amministrativi prevale sull’esigenza di riservatezza del terzo ogni qualvolta (come nel caso di specie), l’accesso venga in rilievo per la cura o la difesa di interessi giuridici del richiedente in quanto titolare di una posizione soggettiva giuridicamente rilevante e qualificata dall’ordinamento come meritevole di tutela. In tal senso, dunque, anche il richiamo dell’art. 3, lett. o, D.M. 31 luglio 1997 n. 353, in una con l’art. 24 co. 5, punto d), L. n. 241/1990, all’esigenza di tutelare la riservatezza dei terzi con riguardo alla “documentazione relativa all’attività di studio, professionale, industriale (ivi incluse le fasi di analisi, ricerca, sperimentazione e produzione), nonché alla situazione finanziaria, economica e patrimoniale di persone, gruppi e imprese comunque utilizzata ai fini dell’attività amministrativa”, va inteso, specie dopo le novità apportate dalla L. n. 15/2005 e successivo regolamento di esecuzione, con salvezza della conoscenza necessaria per la difesa degli interessi giuridici dell’accedente.
Emiliana Matrone

Consiglio di Stato, Decisione 13/06/2008 n. 2975
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale Quinta Sezione ha pronunciato la seguente
DECISIONE
Visto il ricorso in appello n. 9962/2007 proposto dalla società E. SRL, rappresentata e difesa dall’Avv. GIOVANNI MARRAPESE, con domicilio eletto in Roma via della BALDUINA 114;
contro
l’AIFA-AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO non costituitasi;
la società A. SRL, la società D. SRL, la società E. SPA, la società F. SPA, la società K. SRL, la società L. SRL, la società V. SRL, la società C. SPA, la società T. rappresentate e difese dall’Avv. GIOVANNI MARRAPESE con domicilio eletto in Roma, via della BALDUINA 114;
la società AL. SPA, la società AM. SRL, la società H. SPA non costituitesi;
la società G. SPA (GIA’ P. SPA) rappresentata e difesa dall’avv.ssa ALESSANDRA GIOVANNETTI e dall’Avv. MASSIMO AUDISIO con domicilio eletto in Roma via BISSOLATI, 76, presso lo studio della prima;
la società R. SRL non costituitasi;
la società W. SRL non costituitasi;
la società S. SPA rappresentata e difesa dall’Avv.ssa DONELLA RESTA, con domicilio eletto in Roma, via TOMMASO SALVINI n.55;
per la riforma
della sentenza del TAR LAZIO, ROMA-Sezione III Quater, n. 10914/2007, concernente ACCESSO AGLI ATTI INERENTI IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINAL.
Visti i ricorsi incidentali proposti dalle società cointeressate;
Visti gli atti e documenti depositati con l’appello;
Viste le memorie prodotte dalle parti a sostegno delle rispettive difese;
Visti gli atti tutti della causa;
Udito il relatore Cons. Francesco Caringella e uditi, altresì, per le parti gli Avv.ti Marrapese, Resta e Giovannetti;
Ritenuto la sussistenza dei presupposti per la definizione del giudizio con sentenza succintamente motivata, come da avviso dato alle parti, giusta il disposto degli art. 21 e 26 della legge n. 1034/1971;
Rilevato che con la sentenza di prime cure il Primo Giudice ha accolto il ricorso proposto dalla società S. S.p.A., titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio delle specialità medicinali …omissis… crema e unguento e …omissis… Beta, ai fini dell’accesso ai documenti relativi ai procedimenti all’esito dei quali, nel corso del 2004 e 2005, l’A.I.FA. ha rilasciato n. 38 autorizzazioni alla commercializzazione di medicinali considerati equivalenti;
Ritenuto che sono parzialmente fondati i motivi degli appelli principale ed incidentali autonomi con i quali si deduce l’omessa evocazione in giudizio di talune delle società controinteressate destinatarie dei provvedimenti autorizzativi di che trattasi, ossia L. s.r.l., I. s.r.l., G. s.p.a., C. s.r.l., AG. spa;
Reputato infatti che la mancata opposizione di detti soggetti all’accesso nel corso del procedimento non esclude, in mancanza di una dichiarazione di assenso, la ricorrenza di una posizione sostanziale di controinteresse in relazione all’esperimento in sede giudiziale di un’actio ad exhibendum concernente procedimenti relativi a provvedimenti riguardanti in via diretta la loro sfera giuridica;
Ritenuto, peraltro, che la scindibilità delle posizioni consente, nell’ambito di un giudizio sul rapporto quale quello scolpito dall’art. 25 della legge 7 agosto 1990, n. 241, di limitare la statuizione di annullamento con rinvio, ex art. 35 della legge n. 1034/1971, alla sola parte della sentenza di prime cure che ha riconosciuto l’accesso anche ai procedimenti relativi alle autorizzazioni riguardanti le suddette società;
Considerato, invece, che non risultano fondate, con riguardo alle posizioni relative alle altre società correttamente evocate in giudizio, le censure con le quali si contesta la sussistenza dei presupposti per l’accesso ai documenti amministrativi;
Reputato infatti, quanto alla ricorrenza della pozione legittimante, che l’adozione di provvedimenti autorizzativi imperniati su di un giudizio di equivalenza dei farmaci generici rispetto ai farmaci di cui è titolare la società incide in via diretta sulla sfera giuridica di detta ultima esponendola ad un’azione concorrenziale che radica il presupposto dell’interesse concreto, diretto ed attuale senza che sia all’uopo necessaria la dimostrazione di una specifica contrazione del fatturato;
Ritenuto, in particolare, che la richiesta della ricorrente, lungi dall’innescare un non consentito “controllo generalizzato dell’operato dell’amministrazione” è sorretta dall’interesse a verificare, a difesa dei propri legittimi interessi economici sul mercato farmaceutico, l’effettiva equivalenza tra le specialità medicinali commercializzate dalla ricorrente e quelle per le quali è stata rilasciata la A.I.C. (autorizzazioni immissione in commercio) ad altre società ed è, pertanto, congruamente rivolta sul piano oggettivo agli atti inerenti al procedimento che hanno condotto all’adozione dei decreti autorizzativi rilasciati dall’A.I.FA. per l’immissione in commercio dei medicinali dei suoi diretti concorrenti;
Ritenuto poi che, in ossequio alle coordinate giurisprudenziali, dalle quali questa Sezione non ravvisa ragione di discostarsi, il diritto di accesso ai documenti amministrativi prevale sull’esigenza di riservatezza del terzo ogni qualvolta, come nella specie, l’accesso venga in rilievo per la cura o la difesa di interessi giuridici del richiedente in quanto titolare di una posizione soggettiva giuridicamente rilevante e qualificata dall’ordinamento come meritevole di tutela;
che, pertanto, anche il richiamo dell’art. 3, lett. O, del DM 31 luglio 1997, n. 353, in una con l’art. 24, comma 5, punto d),d ella legge n. 241/1990 all’esigenza di tutelare la riservatezza dei terzi con riguardo alla ” documentazione relativa all’attività di studio, professionale, industriale (ivi incluse le fasi di analisi, ricerca, sperimentazione e produzione), nonché alla situazione finanziaria, economica e patrimoniale di persone, gruppi e imprese comunque utilizzata ai fini dell’attività amministrativa”, va inteso, specie dopo le novità apportate dalla legge n. 15/2005 e successivo regolamento di esecuzione, con salvezza della conoscenza necessaria per la difesa degli interessi giuridici dell’accedente;
che, peraltro, l’ interesse delle parti appellanti a che non vengano divulgate notizie attinenti ai metodi di produzione ed al cosiddetto “know how” di realizzazione, è stato congruamente contemperato dal Tribunale di prime cure con l’esclusione dall’acecsso delle le descrizioni sommarie del modo di preparazione dei preparati delle controinteressate;
che si deve quindi confermare anche in appello, con eccezione delle posizioni delle società non evocate in giudizio, la declaratoria del diritto di accesso agli studi ed ai test di biodiversità ed in particolare, ove esistenti a quelli relativi:
a. alla descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante o dai fabbricanti: quali analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito;
b. alle eventuali prove particolari di sterilità, per la ricerca di sostanze pirogene e dei metalli pesanti; di stabilità, biologiche e di tossicità, ed ai controlli sui prodotti intermedi della fabbricazione;
c. ai risultati delle prove rispettivamente c. 1 fisico-chimiche, biologiche e microbiologiche; c. 2. farmacologiche e tossicologiche, ivi comprese le prove sul potere mutageno, qualora prescritte c. 3 cliniche.
Reputato pertanto che l’appello va accolto nei limiti sopra specificati con compensazione delle spese di giudizio ricorrendone giusti motivi;
P. Q. M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Quinta, accoglie in parte, nei sensi in motivazione specificati, l’appello ed annulla con rinvio la sentenza appellata.
Conferma per il resto la sentenza gravata.
Spese compensate.
Così deciso in Roma nella Camera di Consiglio dell’8.1.2008. con l’intervento dei Signori:
– Raffaele IANNOTTA – Presidente
– Aldo FERA – Consigliere
– Marzio BRANCA – Consigliere
– Francesco CARINGELLA – Consigliere Est.
– Michele CORRADINO – Consigliere

IL PRESIDENTE
Raffaele Iannotta
L’ESTENSORE
Francesco Caringella

Depositata in Segreteria il 13 giugno 2008
(Art. 55 L. 27/4/1982, n. 186)
IL DIRIGENTE
Livia Patroni Griffi

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